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Zyloprin 300mg 60 Tabs, Alopurinol

Zyloprin 300mg 60 Tabs, Alopurinol
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Price:$54.00

Zyloprin 300mg 60 Tabs, Alopurinol

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ZYLOPRIM® está indicado para reducir la formación de ácido úrico y uratos en condiciones en las que se han presentado depósitos de éstos (artritis gotosa, tofos en piel, nefrolitiasis) o existe riesgo clínico predecible, por ejemplo, cuando el tratamiento de determinadas enfermedades malignas puede producir nefropatía aguda por ácido úrico.

Las principales entidades clínicas en las que pueden presentarse depósitos de ácido úrico o uratos son las siguientes:

– Gota idiopática.

– Litiasis por ácido úrico.

– Nefropatía aguda por ácido úrico.

– Enfermedad neoplásica y enfermedad mieloproliferativa con alto grado de reemplazo celular, en las cuales se presentan altos niveles de uratos, ya sea espontáneamente o después de terapia citotóxica.

– Sobreproducción de uratos provocada por ciertas alteraciones enzimáticas como: hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa incluyendo el síndrome de Lesch-Nyhan, glucosa-6-fosfatasa (enfermedad de almacenamiento de glucógeno), fosforribosilpirofosfato sintetasa, fosforribosilpirofosfato-amidotransferasa y adenina-fosforribosil-transferasa.

ZYLOPRIM® está indicado en el manejo de litiasis renales por 2,8-dihidroxiadenina (2,8-DHA) relacionados con actividad deficiente de adenina fosforribosil-transferasa. También indicado en el manejo de cálculos renales recurrentes mixtos de oxalato de calcio, en presencia de hiperuricosuria, cuando han fallado medidas dietéticas y la ingesta de líquidos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética:

Absorción: El alopurinol es activo cuando se administra por vía oral y se absorbe rápido en la porción alta del aparato gastrointestinal.

En sangre se detecta a los 30-60 minutos después de su administración.

La biodisponibilidad oscila de 67 a 90%.

Los niveles plasmáticos máximos se presentan 1.5 horas después de la administración oral, pero descienden rápidamente y apenas se detectan después de 6 horas. Los niveles plasmáticos máximos de oxipurinol se presentan generalmente después de 3 a 5 horas después de la administración oral y duran más tiempo.

Distribución: El alopurinol se une de manera insignificante a las proteínas plasmáticas y en consecuencia las variaciones en su unión a proteínas no afectan significativamente su aclaramiento del plasma.

El volumen de distribución aparente es de 1.6 l/kg, lo que sugiere extensa captación por los tejidos. Las concentraciones más elevadas se alcanzan en el hígado y en la mucosa intestinal, donde es mayor la acción de la xantinaoxidasa.

Metabolismo: El metabolito principal del alopurinol es el oxipurinol. Entre los demás metabolitos del alopurinol se encuentra el alopurinol-ribosida y el oxipurinol-7-ribosida.

Eliminación: Aproximadamente el 20% del alopurinol ingerido se excreta en las heces.

La eliminación del alopurinol ocurre principalmente mediante conversión metabólica a oxipurinol, a través de la xantina-oxidasa y aldehído-oxidasa, en la cual menos del 10% del fármaco se excreta en la orina de manera inalterada.

El alopurinol tiene una vida media plasmática de aproximadamente 0.5 a 1.5 horas.

Comparado con el alopurinol, el oxipurinol es un inhibidor menos potente de la xantina-oxidasa, pero su vida media plasmática es mucho más prolongada. Los estimadores varían de 13 a 30 horas en el hombre. Por tanto, con una sola dosis diaria de alopurinol, se mantiene una inhibición eficaz de la xantina-oxidasa durante un periodo de 24 horas. Los pacientes que poseen una función renal normal acumularán oxipurinol de manera gradual, hasta alcanzar una concentración plasmática de oxipurinol en estado estacionario. Al tomar 300 mg diarios de alopurinol, dichos pacientes exhibirán generalmente concentraciones plasmáticas de oxipurinol de 5 a 10 mg/litro.

El oxipurinol se elimina en la orina de manera inalterada, pero tiene una vida media de eliminación más prolongada porque sufre reabsorción tubular. Los valores comunicados para su vida media de eliminación varían de 13.6 horas a 29 horas. Las enormes discrepancias observadas en estos valores podrían explicarse por las variaciones en el diseño del estudio y/o en la depuración de creatinina en los pacientes.

Farmacodinamia: El alopurinol es un inhibidor de la xantina-oxidasa.

El alopurinol y su metabolito principal, el oxipurinol, disminuyen las concentraciones de ácido úrico en el plasma y en la orina, a través de la inhibición de la xantina-oxidasa, la enzima que cataliza la oxidación de hipoxantina a xantina y de xantina a ácido úrico.

Además de la inhibición del catabolismo de la purina, en algunos pacientes hiperuricémicos, más no en todos, la biosíntesis de novo de la purina sufre una depresión a través de la retroinhibición de la hipoxantina-guanina-fosforribosiltransferasa.

CONTRAINDICACIONES: ZYLOPRIM® no debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al alopurinol o a cualquiera de los componentes de la formulación.

PRECAUCIONES GENERALES: ZYLOPRIM® se debe retirar inmediatamente, cuando se presente erupción cutánea u otra evidencia de hipersensibilidad. Se deben utilizar dosis reducidas en pacientes con insuficiencias hepática y/o renal. Los pacientes en tratamiento de hipertensión o insuficiencia cardiaca, con diuréticos o inhibidores de la ECA, podrían tener alguna lesión en la función renal, por lo que debe utilizarse alopurinol con cuidado.

La hiperuricemia asintomática no se considera una indicación para el uso de ZYLOPRIM®. Los líquidos abundantes, las restricciones dietéticas y el manejo de la causa subyacente, pueden corregir esta condición.

Ataques agudos de gota: No se debe iniciar el tratamiento con alopurinol hasta que el ataque agudo de gota haya desaparecido por completo, ya que podrían precipitarse ataques ulteriores.

Al igual que con los agentes uricosúricos, es posible que se precipite un ataque agudo de artritis gotosa en las etapas tempranas del tratamiento con alopurinol.

Por tanto, es aconsejable administrar una profilaxis con algún agente antiinflamatorio adecuado, o colchicina, durante unos cuantos meses. Se debe consultar la literatura existente para obtener más detalles sobre la dosificación adecuada y las advertencias, y precauciones.

Si se desarrollan ataques agudos en pacientes bajo terapia con alopurinol, se deberá continuar el tratamiento al mismo nivel de dosificación, mientras se trate el ataque agudo con algún agente antiinflamatorio adecuado.

Depósitos de xantina: En condiciones en las que la velocidad de formación de uratos esté sumamente aumentada (como en enfermedad maligna y su tratamiento, síndrome de Lesch-Nyhan), la concentración urinaria de xantina aumenta lo suficiente como para permitir que se deposite en el tracto urinario. El riesgo se minimiza con hidratación adecuada.

Impacto de cálculos renales de ácido úrico: La terapia adecuada con ZYLOPRIM® llevará a la disolución de grandes cálculos renales de ácido úrico, con la remota posibilidad de impactarse en el uretero.

Efectos en la habilidad para manejar y el uso de maquinaria: Debido a que se han reportado algunas reacciones como somnolencia, vértigo y ataxia en los pacientes tratados con alopurinol, se les debe recomendar precaución, especialmente cuando manejan vehículos, operan maquinaria o participan en actividades peligrosas, hasta que estén seguros que el alopurinol ya no afecta negativamente su rendimiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La evidencia de la seguridad de ZYLOPRIM® en el embarazo es insuficiente, aunque se ha utilizado extensamente durante muchos años sin consecuencias adversas aparentes.

Sólo debe usarse en el embarazo cuando no hay otra alternativa más segura y cuando la enfermedad represente mayores riesgos para la madre y el feto.

Lactancia: Los reportes indican que el alopurinol y el oxipurinol son excretados en la leche materna.

Concentraciones de 1.4 mg/l de alopurinol y de 53.7 mg/l de oxipurinol, se detectaron en una mujer que ingería 300 mg de alopurinol al día.

Sin embargo, no hay datos de los efectos del alopurinol o sus metabolitos en los lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No existe documentación clínica reciente sobre este producto que pueda emplearse como soporte para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos. Es posible que los efectos adversos varíen en cuanto a incidencia, dependiendo de la dosis recibida y si se administran en combinación con otros agentes terapéuticos.

Las categorías de frecuencia de incidencia asignadas a los efectos adversos medicamentosos que se listan a continuación son estimaciones, para la mayoría de las reacciones, no se dispone de datos adecuados para calcular la incidencia.

Los eventos adversos medicamentosos identificados a través de la farmacovigilancia en la comercialización (estudios PMS), fueron considerados como raros o muy raros. Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia:

Muy común: = 1/10 (= 10%).

Común: = 1/100 y < 1/10 (= 1% y < 10%).

No común: = 1/1,000 y <1/100 (= 0.1% y < 1%).

Rara: = 1/10,000 y < 1/1,000 (= 0.01% y < 0.1%).

Muy rara: < 1/10,000 (< 0.01%).

Los eventos adversos asociadas a ZYLOPRIM® en la población tratada con este medicamento en general son raros. La incidencia es mayor en presencia de daños hepático y/o renal.

Infecciones e infestaciones:

Muy rara: furunculosis.

Alteraciones hemáticas y del sistema linfático:

Muy raras: agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia.

En muy raras ocasiones, se han recibido comunicaciones de casos de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica, particularmente en individuos con insuficiencias renal y/o hepática, lo que refuerza la necesidad de precauciones especiales para estos grupos de pacientes.

Alteraciones del sistema inmune:

No comunes: reacciones de hipersensibilidad.

Muy rara: linfadenopatía angioinmunoblástica.

Existen casos de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas asociadas con exfoliación, fiebre, linfadenopatía, artralgia y/o eosinofilia, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (véase Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo).

Se podrían manifestar casos de vasculitis asociada y respuesta tisular de diversas maneras, incluyendo hepatitis, insuficiencia renal y, en muy raras ocasiones, convulsiones. En muy raras ocasiones se han reportado casos de choque anafiláctico agudo. Si ocurren dichas reacciones, es posible que se produzcan en cualquier momento durante el tratamiento. El tratamiento con ZYLOPRIM® deberá suspenderse de manera inmediata y permanente.

Los corticosteroides podrían ser beneficiosos para mitigar las reacciones cutáneas de hipersensibilidad. Cuando se han producido reacciones generalizadas de hipersensibilidad, de ordinario ha ocurrido con alteraciones renales y/o hepáticos presentes, en particular cuando el desenlace ha sido fatal.

En muy raras ocasiones, se han descrito casos de linfadenopatía angioinmunoblástica después de una biopsia de linfadenopatía generalizada. Parece ser reversible al suspender el tratamiento con ZYLOPRIM®.

Alteraciones metabólicas y nutricionales:

Muy raras: diabetes mellitus, hiperlipidemia.

Alteraciones psiquiátricas:

Muy rara: depresión.

Alteraciones del sistema nervioso:

Muy raras: coma, parálisis, ataxia, neuropatía, parestesias, somnolencia, cefalea, disgeusia.

Alteraciones oculares:

Muy raras: cataratas, trastornos visuales, cambios maculares.

Alteraciones auditivas y laberínticas:

Muy rara: vértigo.

Alteraciones cardiacas:

Muy raras: angina de pecho, bradicardia.

Alteraciones vasculares:

Muy rara: hipertensión.

Alteraciones gastrointestinales:

No comunes: vómito, náuseas.

Muy raras: hematemesis recurrente, esteatorrea, estomatitis, cambios en los hábitos intestinales.

Alteraciones hepatobiliares:

No comunes: anormalidades asintomáticas en las pruebas de función hepática.

Raras: hepatitis (incluyendo granulomatosis y necrosis hepáticas).

Se ha comunicado disfunción hepática sin indicios sintomáticos de hipersensibilidad más generalizada.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

Común: exantema.

Muy raras: angioedema, erupción medicamentosa fija, alopecia, decoloración del pelo.

Las reacciones cutáneas son los efectos más comunes y pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento.

Es posible que sean pruríticas, maculopapulosas, en ocasiones descamativas, en ocasiones purpúricas, y rara vez exfoliativas.

La terapia con ZYLOPRIM® deberá suspenderse inmediatamente si se producen dichas reacciones. Después de recuperarse de reacciones leves, es posible reiniciar la terapia con ZYLOPRIM®, si así se desea, a una dosis reducida (por ejemplo, 50 mg/día) aumentándola de manera gradual.

Si se produce una recurrencia de exantemas, se deberá suspender la terapia con ZYLOPRIM® de manera permanente, ya que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad más severas (véase Alteraciones del sistema inmune).

Se ha comunicado que los casos de angioedema ocurren con y sin signos y síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad al alopurinol más generalizada.

Alteraciones renales y urinarias:

Muy raros: hematuria, uremia.

Alteraciones mamarias y del sistema reproductivo:

Muy raros: infertilidad masculina, disfunción eréctil, ginecomastia.

Alteraciones generales y en el sitio de administración:

Muy raros: edema, malestar general, astenia, fiebre.

Se ha comunicado que los casos de fiebre ocurren con y sin signos y síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad al alopurinol más generalizada (véase Alteraciones del sistema inmunitario).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

6-mercaptopurina y azatioprina: La azatioprina es metabolizada a 6-mercaptopurina, la cual es inactivada por acción de la xantina oxidasa.

Cuando se administra por vía oral junto con ZYLOPRIM® sólo se debe administrar 25% de la dosis usual de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que la inhibición de la xantina oxidasa prolongará su actividad.

Vidarabina (arabinósido de adenina): La evidencia sugiere que la presencia de alopurinol prolonga la vida media plasmática de la vidarabina, cuando se utilizan de manera concomitante, se requiere vigilancia adicional para reconocer la intensificación de los efectos tóxicos.

Salicilatos y agentes uricosúricos: El oxipurinol principal metabolito del alopurinol, tiene actividad terapéutica propia, es excretado por el riñón de manera semejante al urato.

En consecuencia, los fármacos con actividad uricosúrica como el probenecid o las grandes dosis de salicilato, aceleran la excreción del oxipurinol.

Esto podría disminuir la actividad terapéutica de ZYLOPRIM®, pero el significado de este efecto debe ser evaluado en forma individual.

Cloropropamida: Si se administra junto con ZYLOPRIM® cuando la función renal es deficiente, puede aumentar y prolongar el riesgo de hipoglucemia, ya que el alopurinol compite en la excreción tubular renal con la cloropropamida.

Anticoagulantes cumarínicos: Se ha reportado en forma aislada, un aumento en los efectos de warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos cuando se administran junto con alopurinol.

Por lo tanto, todos los pacientes que reciben anticoagulantes deben ser monitorizados.

Fenitoína (difenilhidantoína): El alopurinol puede inhibir la oxidación hepática de la fenitoína, pero no se han demostrado efectos clínicos significativos.

Teofilina: Se ha reportado inhibición en el metabolismo de la teofilina. El mecanismo de la interacción puede ser explicado por la inhibición de la xantina oxidasa, involucrada en la biotransformación de la teofilina en humanos. Los niveles de teofilina deben monitorizarse en pacientes que inicien o aumenten su tratamiento con alopurinol.

Ampicilina/amoxicilina: Se ha reportado una mayor incidencia en el rash cutáneo en pacientes que han recibido ampicilina o amoxicilina concomitantemente con alopurinol, en comparación con pacientes que no han recibido alguna de estas drogas. La causa de esta asociación no ha sido establecida. Sin embargo, se recomienda que en los pacientes tratados con alopurinol se emplee una droga distinta a la amoxicilina o ampicilina si es posible.

Ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina y/o mecloroetamina: Mayor depresión de la médula ósea por la ciclofosfamida y otros agentes citotóxicos ha sido reportada en pacientes con enfermedad neoplásica (además de leucemias), en la presencia del alopurinol.

Sin embargo, en un estudio bien controlado los pacientes tratados con ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina y/o mecloroetamina (clorhidrato de mustina), el alopurinol no pareció incrementar la reacción tóxica de estos agentes citotóxicos.

Ciclosporina: Los reportes sugieren que la concentración de plasma de ciclosporina puede ser incrementado durante el tratamiento concomitante con alopurinol. La posibilidad de intoxicación con ciclosporina debe ser considerada si estos medicamentos son administrados simultáneamente.

Didanosina: En voluntarios sanos y en pacientes con VIH que recibieron tratamiento con didanosina, los valores plasmáticos de Cmáx y el ABC de la didanosina fueron de aproximadamente el doble cuando se administró concomitantemente un tratamiento con ZYLOPRIM® (300 mg diarios), sin afectar la vida media terminal. Por tanto, es posible que se requiera reducir la dosis de didanosina cuando se administre concomitantemente con ZYLOPRIM®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenicidad: No se ha encontrado evidencia de carcinogenicidad en ratones ni ratas tratados con alopurinol durante 2 años.

Mutagenicidad: Los estudios citogenéticos muestran que alopurinol no indujo aberraciones en células sanguíneas humanas in vitro en concentraciones de hasta 100 µg/ml e in vivo hasta 600 mg/día durante un periodo promedio de 40 meses.

Teratogenicidad: Un estudio en ratones que recibieron dosis intraperitoneales de 50 ó 100 mg/kg en los días 10 ó 13 de la gestación, resultó en anormalidades fetales; no obstante, en un estudio similar en ratas con dosis de hasta 120 mg/kg en el día 12 de la gestación no se observaron anormalidades.

Estudios extensos con dosis orales altas de alopurinol hasta de 100 mg/kg/día, y de 200 mg/día y en conejas hasta de 150 mg/kg/día durante los días 8 a 16 de la gestación, no produjeron efectos teratogénicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Debe evitarse el fraccionamiento de las tabletas.

Adultos: ZYLOPRIM® se inicia a dosis bajas, 100 mg/día, para reducir el riesgo de reacciones adversas. Las dosis se aumentan sólo si la respuesta de los uratos séricos es inadecuada. Hay que tener cuidado extremo si la función renal es insuficiente (véase Dosis en presencia de lesión renal).

Se sugieren los siguientes esquemas de dosis: 100 a 200 mg por día en casos leves, 300 a 600 mg por día en casos de gravedad moderada, 700 a 900 mg por día en casos severos.

La dosis ponderal es de 2 a 10 mg/kg/día.

Niños:

Menores de 15 años: 10 a 20 mg/kg/día, hasta un máximo de 400 mg al día. El empleo en niños está raramente indicado, excepto en enfermedades malignas (especialmente, leucemias) y en ciertas alteraciones enzimáticas como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Ancianos: En ausencia de datos específicos, debe usarse la dosificación más baja que produzca reducción satisfactoria de uratos.

Debe prestarse particular atención a las recomendaciones de dosificación en presencia de insuficiencia renal y a las Precauciones generales.

Insuficiencia renal: Debido a que el alopurinol y sus metabolitos se excretan por riñón, una función renal insuficiente puede conducir a retención de esta droga y/o de sus metabolitos, con la consecuente prolongación de su vida media plasmática.

En insuficiencia renal severa es recomendable usar menos de 100 mg por día o usar 100 mg a intervalos mayores de un día. Si hay facilidad para determinar las concentra ciones plasmáticas, se debe ajustar la dosis para mantener los niveles plasmáticos de oxipurinol por abajo de 100 µmol/l (15.2 mg/l).

También se elimina por diálisis renal; en estos casos se debe considerar la dosis alterna de 200-300 mg inmediatamente después de la diálisis, sin dosis adicionales posteriores.

Insuficiencia hepática: Deben utilizarse dosis reducidas en pacientes con función hepática deficiente. Se recomienda efectuar pruebas de la función hepática en forma periódica durante las etapas iniciales de la terapia.

Tratamiento de trastornos con alta producción de uratos como neoplasia síndrome de Lesch-Nyhan: Es recomendable corregir hiperuricemia y/o hiperuricosuria existentes con ZYLOPRIM® antes de empezar la terapia citotóxica y alcalinizar la orina para aumentar la solubilidad del ácido úrico y uratos. La dosis de ZYLOPRIM® se debe iniciar en el rango bajo del esquema de dosificación recomendado.

Si la nefropatía por uratos u otras patologías han comprometido la función renal, deben seguirse las recomendaciones indicadas en Dosis en insuficiencia renal. Esto reducirá el riesgo de depósito de xantinas y oxipurinol, que compliquen la condición clínica. Véase Interacciones medicamentosas y de otro género, y Reacciones secundarias y adversas.

La dosis debe ajustarse para mantener en niveles adecuados, los niveles séricos y urinarios de urato.

Instrucciones para su uso: ZYLOPRIM® se toma una vez al día después de una comida. Es bien tolerado después de los alimentos. Si la dosis diaria excede 300 mg y se manifiesta intolerancia gastrointestinal pueden darse dosis divididas.

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